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培养箱3Q验证(3Q认证)服务介绍

3Q验证(3Q认证)简介

 

如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案,将包括4个部分,即4Q(DQ、IQ、OQ、PQ),分别为:

 

  • DQ,设计确认(Design Qualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

  • IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装 过程。

  • OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。

  • PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

     

由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以所提3Q,是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。

 

3Q验证流程

 

  • IQ--->OP--->PQ

 

仪器类别及验证方式

 

根据制药行业生产品种的不同,从剂型上分,有粉针剂、原料药、固体制剂等,而不同的药品也有不同的检测项目,对实验室仪器来说,主要是为满足药品检测为准备,因此大体上分为以下3类。

 

  • 简单仪器:

比如电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的,因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。

  • 一般仪器:

比如培养箱、pH计、天平等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做3Q验证,但可以简略来做,就是做IQ和OQ,而省略PQ,如果确实需要做PQ,则PQ的实施需要用户配合一起进行。

  • 精密仪器:

比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3Q验证要做全,即:IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做。

 

3Q验证步骤

 

  • IQ(安装确认),顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)

首先是纸质文件准备,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。

其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。     最后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理。

  • OQ(运行确认),其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的推荐限度方位内都能完成良好的运行验证

在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能,比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度,是否在设计范围内。还比如气体的浓度是否可以达到使用范围的控制。

  • PQ(性能确认),对于仪器而言,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认)

因为此步骤是带入样品进行试验的,比如培养箱内装载一定量的培养物对温度等参数进行验证。一般来说,IQ(安装确认)、OQ(运行确认)做好了,PQ(性能确认)也就能顺利通过了。

 

仪器验证过程包含的验证资料撰写、量具的校准与验证的实施,需要耗费大量的人力物力,所以3Q验证服务为仪器销售之后厂家可以提供的方便用户的有偿服务。用户也可以自行进行验证或者第三方验证公司进行验证。一般情况下购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%-15%,验证服务的价格约占仪器本身价格的10%~30%。

 

3Q验证三要素

 

  (1)3Q验证方案准备

验证方案可以由我方提供,也可以由用户方提供,但是前提条件是在验证实施前统一方案细则

  (2)量具校准及有效性

在实施验证前需要对所使用量具第三方进行校准,并且校准报告在有效期内

  (3)验证的实施

验证的实施由双方实施人员按照验证方案进行验证,验证数据不达标由双方协商解决

 

培养箱温度测量推荐布点方式

 

摇床/培养箱3Q验证内容

 

  • 温度

  • 转速

  • 湿度

  • 照度

  • 气体浓度

  • ……

 

具体验证内容依据培养箱的产品型号及产品参数会有所不同。

 

摇床/培养箱3Q验证方案

 

上海润度生物公司可以为用户提供培养箱类产品的3Q验证服务和3Q验证方案,如果您有需要,请联系我们的工作人员或发邮件至info@radobio.com进行咨询。